Loading

Terveysteknologian käytettävyys 2024 KÄYTÄNNÖNLÄHEINEN VALMENNUSKOKONAISUUS lääkinnällisten laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) käytettävyyssuunnittelusta regulaatiomausteella

Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu

Käyttövirheet johtuvat tilastojen mukaan varsin usein puutteista laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyydessä. Käyttöliittymän suunnitteluvirheet voivat vaarantaa potilaan tai ammattimaisen käyttäjän turvallisuuden. Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu vaatii valmistajalta erityisosaamista ja viranomaisvaatimusten tunnistamista.

Valmennuskokonaisuuden tavoite ja kohderyhmä

Valmennuspaketit on tarkoitettu tuoteyrityksille, terveysteknologian tuotetestausympäristöille, tutkimushankkeille tai valmistajan roolissa toimiville terveydenhuollon yksiköille. Tavoitteena on auttaa turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käyttöliittymä- ja käytettävyyssuunnittelun viranomaisvaatimusten ja erityispiirteiden tunnistamisessa sekä käytännön toteutuksessa.

Valmennuspakettiin kuuluu 3 moduulia*. Valmennuksessa käydään läpi käytettävyyssuunnitteluprosessi markkinoille saattamiseksi sekä liitännäiset standardit ja dokumentaatiovaatimukset toimialan viranomaisvaatimusten näkökulmasta. Käyttöturvallisuuteen kytkeytyvien inhimillisten tekijöiden huomioon ottamista suunnittelussa pohditaan käytännön esimerkein sekä perehdytään käytettävyystestaukseen eräänä keskeisenä menetelmänä käytettävyyden arvioinnissa.

Hinnoittelu ja toteutustapa

Kokonaisuuden (3 moduulia) hinta 780 euroa / osallistuja (lisätään alv 24 %). Mikäli samasta organisaatiosta osallistuu enemmän kuin yksi henkilö, lisähenkilöiden osalta hinta on 720 euroa / osallistuja (lisätään alv 24 %). Yksittäisiä moduuleita ei ole hinnoiteltu erikseen. Valmennus laskutetaan etukäteen. Terveysteknologia ry tuoteyrityksien edustajille lisäksi 50 euron alennus em. hinnoista.

Valmennus toteutetaan Zoom ympäristössä (online). Kunkin moduulin jälkeen osallistuja voi toteuttaa vapaaehtoisen käytännönläheisen harjoitteen, johon sisältyy palautteen anto. Tavoitteena on, että valmennettavat osallistuvat kaikkiin kolmeen moduuliin, sillä ne muodostavat etenevän jatkumon. Ilmoittautuminen 21.2.2024 mennessä.

  • Mahdolliset peruutukset osoitteeseen: terhi.holappa@usbimed.fi
  • Peruutus viimeistään 21.2.2024 - kuluton peruutus (0 euroa).
  • Peruutus 22.2. - 7.3.2024 - osallistumismaksu 50 %

Valmennuskokonaisuuteen on mahdollista vaihtaa toinen henkilö tilalle samasta organisaatiosta mikäli ilmoittautuja on estynyt (3 moduulin kokonaisuuteen) Minipaikkamäärä 8 osallistujaa (tilanne viimeisenä ilmoittautumispäivänä), maksimi 15 osallistujaa. Kustakin organisaatiosta max 3 osallistujaa. (Note 1*: Valmennusohjelmasta on myös yksityinen tietylle organisaatiolle kohdennettu versio. Kysy tarjous erikseen)

Kouluttajana toimii Terhi Holappa, USBIMED

Hän on toiminut terveysteknologian toimialalla yli 28 vuotta haastavissa toimialan asiantuntijatehtävissä. Lääkinnällisten laitteiden (ml. ohjelmistot) regulaatioon sekä näiden käyttöliittymä- ja käytettävyyssuunnitteluun liittyvissä haasteissa hän on valmentanut ja sparrannut lukuisia yrityksiä ja tutkimuksesta liiketoimintaa -hankkeita pitkän uransa aikana. Hän on vaikuttanut useiden toimialan ratkaisujen tuotekehitykseen ja kaupallistamiseen sekä osallistunut toimialan kansainväliseen standardointityöhön

  • ”Erittäin osaava, vankka kokemus paistoi läpi. Sopivasti luentoa ja tehtäviä. Pedagogisesti hyvin mietitty. Teki vaikeasta aiheesta ymmärrettävän kaikille riippumatta työtaustasta. Mahtava kokonaisuus.”
  • ”Eräs parhaista (ellei paras) koulutuksista, joissa olen koskaan ollut.”
  • ”Kiitos loistavasta koulutuksesta! Monta aiheeseen liittyvää koulutusta on tässä parin vuoden aikana tullut koluttua ja koulutuksesi oli ehdottomasti tämän aihealueen aatelia.”
  • "Tuli tunne, että kouluttaja todellakin osaa asian syvällisesti." "Loistava koulutus, kiitokset!"

Valmennuspaketit

Moduuli 1. Torstai 21.3.2024 klo 12-16. Terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessi - kokonaiskuva ja viranomaisvaatimukset - (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • EU MDR 2017/745 (sivutaan myös US FDA vaatimukset) – mitä käytettävyyden osalta vaaditaan
  • Keskeiset käsitemäärittelyt ja käytettävyyssuunnittelun erityispiirteet
  • Toimialan käytettävyysstandardit ja käytettävyyssuunnitteluprosessi
  • Käytettävyysstandardin suhde riskienhallintastandardiin
  • Dokumentaatiovaatimuksista EU
  • Ohjeet ja oppaat käytettävyyssuunnitteluprosessin läpivientiin

Moduuli 2. Torstai 4.4.2024 at 12-16. Terveysteknologian käyttöliittymät - inhimilliset tekijät ja käyttöturvallisuus (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • Regulaatio inhimilliset tekijät huomioon ottavaa käyttöliittymäsuunnittelua ohjaamassa
  • Keskeiset inhimilliset tekijät (Human Factors) sekä käyttövirheen käsite
  • Käyttövirheen mahdollisuuden välttäminen tai minimoiminen käyttöliittymän suunnittelun esimerkkien valossa
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytännön käyttöliittymäsuunnittelun tueksi kun tavoitteena on käyttöturvallisuus ja markkinoilla menestyminen

Moduuli 3. Torstai 18.4.2024 klo 12-16. Terveysteknologian käytettävyystestaus - merkitys ja toteutus - (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • Käytettävyystestauksen merkitys osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista
  • Terveysteknologian käytettävyystestaukseen liittyvät erityispiirteet
  • Käytettävyystestaus sekä viranomaisvaatimukset ja liitännäisyys riskienhallintaan
  • Käytettävyystestauksen suunnittelu, toteutus, tulosten analysointi ja dokumentointi (formatiivinen ja summatiivinen)
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytettävyystestauksen toteutusta ohjaamassa